Estratto determina V&A n. 1495 del 20 settembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) Una o piu' modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento - Attuazione di una o
piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad
esempio, sulla comparabilita'), relativamente al medicinale:
LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Numero procedura europea: MT/H/0127/001/WS/011.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
E' autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni
del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione, relativamente al medicinale «Lisinopril e
Idroclorotiazide Mylan», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 041509011 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 041509023 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 041509035 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse
in blister al/al;
A.I.C. n. 041509047 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041509050 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041509062 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.