Estratto determina V&A n. 1496/2016 del 20 settembre 2016
Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, ai medicinali LASIX, LASIX
FIALE e LASITONE.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 e corrispondente
sezione del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali LASIX,
LASIX FIALE e LASITONE, nelle forme e confezioni: LASIX A.I.C. n.
023993013 - «25 mg compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 023993037 -
«500 mg compresse» 20 compresse, A.I.C. n. 023993049 - «250 mg/25 ml
soluzione per infusione» 5 fiale, A.I.C. n. 023993052 - «10 mg/ml
soluzione orale» 1 flacone 100 ml, LASIX FIALE A.I.C. n. 020465011 -
«20mg/2ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml, LASITONE A.I.C. n.
023770011 - «25 mg + 37 mg capsule rigide» 20 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI) Italia, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Frankfurt Am Main 65926 Germania.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.