Estratto determina V&A n. 1513/2016 del 26 settembre 2016
E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.II.e.1.a.3 Modifica
del confezionamento primario del prodotto Finito - Composizione
qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali
biologici o Immunologici, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei
limiti delle specifiche, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti
biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di
qualita', B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica Approvati, B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale, relativamente al medicinale «PRENACID», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 023730029 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 10 ml:
modifica degli eccipienti del prodotto finito (eliminazione di
Potassio diidrogeno fosfato, Polisorbato 80 e Sodio Cloruro e
aggiunta di Sodio fosfato monobasico Monoidrato e Sodio Citrato);
modifica del processo di produzione relativo alla fase che
coinvolge tali eccipienti;
modifica del batch size (da 300 L a 500 L);
restrizione della specifica relativa al titolo di Desonide
Sodio Fosfato (al rilascio ed alla shelf life da 90%-110% a 95%-105%)
e ampliamento della specifica relativa all'osmolalita' (da
0.290-0.333 a 0.280-0.323);
aggiunta delle specifiche relative alle impurezze sia a
rilascio che alla shelf life; in particolare a rilascio viene
aggiunto il controllo delle seguenti impurezze: Desonide Alcohol max
0.5%, Prednacinolone max 1.0%, qualsiasi altra impurezza non
specificata max 0.5% ed impurezze totali 1.5%. Alla shelf life viene
aggiunto invece il controllo delle impurezze ai seguenti limiti:
Desonide Alcohol max 1.0%, Prednacinolone max 1.0%, qualsiasi altra
impurezza non specificata max 0.5%, impurezze totali max 2.0%;
sostituituzione dell'attuale confezionamento primario (da
flacone in vetro da 10 ml a flacone da 10 ml in LDPE con tappo in
polistirene bianco).
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95025 - ACI
S. Antonio - Catania (CT) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.