Estratto determina V&A n. 1512/2016 del 26 settembre 2016
E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia, B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di
un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della
pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente
al medicinale «RITALIN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035040017 - «10 mg compresse» 30 compresse:
inserimento del nuovo produttore IPCA Laboratories Limited,
Sejavta, District Ratlam 457002, Madhya Pradesh India, quale
produttore di intermedio Acido Ritalinico in aggiunta al produttore
gia' autorizzato Farchemia;
aggiunta di due nuove specifiche: in particolare viene aggiunta
la specifica relativa al limite dell'impurezza Erythro Ritalinic Acid
al 0.15% per l'acido Ritalinico e le specifiche relative al filter
aid;
aggiunta di un metodo alternativo per l'identificazione
dell'acido ritalinico attraverso IR (ATR).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.