Estratto provvedimento n. 627 del 19 settembre 2016
Medicinale veterinario: CYDECTIN 10% LA Soluzione iniettabile per
bovini.
Confezioni:
scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103760017
scatola contenente 1 flacone da 200 ml - .A.I.C. n. 103760029
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n.
FR/V/0155/001/IA/013.
Variazione di tipo IA, C.I.3a.
Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dalla autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente.
Per effetto della suddetta variazione vengono modificati gli
stampati illustrativi in particolare le sezioni «Controindicazioni» e
«Reazioni avverse».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.