Estratto determina V&A n. 1374/2016 del 12 settembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del modulo
1.8.1 (Sommario del sistema di farmacovigilanza) e 1.8.2 (Piano di
gestione del rischio, versione 1.1), relativamente alla specialita'
medicinale TELFAST ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
033303049 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
033303304 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303316 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303328 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303330 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303342 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303355 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303367 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
033303379 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al.
Procedura: UK/H/0151/003/II/094
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.