Estratto determina V&A n. 1433/2016 del 13 settembre 2016
Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1.e): Utilizzo di un
nuovo edificio Building N310 situato nell'area denominata Goerzhausen
II del sito di Marburg (Germania) in aggiunta all'edificio H12 per la
produzione dell'adiuvante fosfato di alluminio usato attualmente nel
vaccino Vaxem HIB; relativamente alla specialita' medicinale VAXEM
HIB ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0122/001/II/035
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.