AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Yantil» e «Palexia» (16A07467) 
(GU n.244 del 18-10-2016)

 
 
 
      Estratto determina V&A n. 1559/2016 del 28 settembre 2016 
 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   Aggiornamento   dei
paragrafi 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
relativamente ai medicinali YANTIL e PALEXIA nelle seguenti  forme  e
confezioni: 
      «Yantil» (A.I.C.: 040425): 
        040425377-  «50  mg  compresse  a  rilascio   prolungato»   7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425389-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425391 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425403-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572126-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425415-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425427-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425439-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425441-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572138 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425454-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425466-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425478-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425480-  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425492-  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425504 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425516 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425528 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572140 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425530 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425542 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425555 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425567 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572153 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425579 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425581 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425593 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425605 - «100 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425617 -  «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425629 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425631 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425643 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572165 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425656 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425668 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425670 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425682 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572177 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425694 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425706 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425718 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425718 - «150 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425732 -  «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425744 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425757 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425769 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572189 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425771 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425783 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425795 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425807 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572191 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425819 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425821 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425833 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425845 - «200 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425858 -  «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425860 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425872 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425884 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572203 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425896 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425908 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425910 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425922 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572215 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425934 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425946 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425959 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040425961 - «250 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428789  -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428791 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428803 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572102 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428827 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428839 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428841 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428854 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041572114 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428866 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428878 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428880 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428892 - «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040428284 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428296 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428308 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428310 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428322 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428334 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428346 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428359 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428361 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428373 - «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428385 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428397 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428409 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428411 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428423 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428435 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428447 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428450 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428462 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428474 - «100 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428486 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428498 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428500 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428512 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428524 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428536 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428548 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428551 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428563 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428575 - «150 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428587 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428599 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428601 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428613 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428625 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428637 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428649 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428652 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428664 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428676 - «200 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428688 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428690 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428702 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428714 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428726 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428738 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428740 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428753 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428765 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428777 - «250 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet monodose; 
        040428904 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428916 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428928 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428930 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428942 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428955 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428967 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428979 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428981 - «25 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
        040428993 - «25 mg compresse  a  rilascio  prolungato»  100×1
compresse in blister monodose perforato pvc/pvdc-al; 
      «Palexia» (A.I.C.: 040422): 
        040422370  -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422382 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422394 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422406 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571224 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422418 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422420 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422432 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422444 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571136 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422457 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422469 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422471 -  «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422483 - «50  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422495 -  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422507 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422519 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422521 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571148 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422533 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422545 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422558 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422560 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571151 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422572 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422584 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422596 - «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422608 - «100 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422610 -  «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422622 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422634 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422646 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571163 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422659 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422661 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422673 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422685 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571175 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422697 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422709 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422711 - «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422723 - «150 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422735 -  «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422747 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422750 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422762 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571187 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422774 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422786 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422798 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422800 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571199 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422812 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422824 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422836 - «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422848 - «200 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422851 -  «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422863 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422875 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422887 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571201 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422899 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422901 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422913 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422925 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571213 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422937 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422949 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422952 - «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040422964 - «250 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423788  -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  7
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423790 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423802 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423814 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571100 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423826 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423838 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423840 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  40
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423853 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        041571112 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423865 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423877 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423889 -  «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423891 - «25  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; 
        040423903 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423915 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423927 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423939 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423941 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423954 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423966 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423978 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423980 - «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423992  -  «25  mg  compresse  rivestite  con  film»   100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423283 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423295 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423307 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423319 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423321 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423333 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423345 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423358 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423360 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423372  -  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»   100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423384  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   10
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        040423396  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»   14
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233408  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233410  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233422  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233434  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233446  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233459  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233461  -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233473 -  «100  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233485  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233497  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233509  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233511  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233523  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233535  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233547  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233550  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233562  -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233574 -  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233586  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233598  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233600  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233612  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233624  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233636  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233648  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233651  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233663  -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233675 -  «200  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233687  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233699  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233701  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233713  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233725  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233737  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233749  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233752  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233764  -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose; 
        0404233776 -  «250  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister pvc/pvdc/al monodose. 
    Procedura: DE/H/xxxx/WS/292. 
    Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio rende accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.