AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Amlodipina e Valsartan EG». (16A07598) 
(GU n.250 del 25-10-2016)
 
      Estratto determina V&A n. 1583/2016 del 30 settembre 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
AMLODIPINA E VALSARTAN EG, nelle forme confezioni: 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in  blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/A 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/80 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «5 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  7  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    «10 mg/160 mg compresse rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, cap.  20136,  Milano,
Italia, codice fiscale n. 12432150154. 
    Confezioni: 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in  blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 (in base 10) 1B4TG1 (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 (in base 10) 1B4T4L (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 (in base 10) 1B4T4Y (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 (in base 10) 1B4T5B (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 (in base 10) 1B4T5Q (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 (in base 10) 1B4T63 (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 (in base 10) 1B4T65 (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 (in base 10) 1B4T6K (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 (in base 10) 1B4T6X (in base 32) 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 (in base 10) 1B4T79 (in base 32) 
    «5 mg/80 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 (in base 10) 1B4T7P  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  non  conservare  a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione  originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 80 mg di valsartan 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: cellulosa  microcristallina,  povidone,
amido   di   mais   pregelatinizzato,   silice   colloidale   anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato 
    Rivestimento  della  compressa:  Ipromellosa,  Titanio   diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco,  Macrogol,  Ossido  di
ferro nero (E 172) 
    Confezioni: 
    «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 (in base 10) 1B4TGF (in base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 (in base 10) 1B4T7R  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 (in base 10) 1B4T83  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 (in base 10) 1B4T8H  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 (in base 10) 1B4T8V  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 (in base 10) 1B4T8Y  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 (in base 10) 1B4T9B  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 (in base 10) 1B4T9Q  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 (in base 10) 1B4TB2  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 (in base 10) 1B4TBG  (in
base 32) 
    «5 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 (in base 10) 1B4TBJ  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  non  conservare  a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione  originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)
e 160 mg di valsartan 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: cellulosa  microcristallina,  povidone,
amido   di   mais   pregelatinizzato,   silice   colloidale   anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato 
    Rivestimento  della  compressa:  Ipromellosa,  Titanio   diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco,  Macrogol,  Ossido  di
ferro nero (E 172) 
    Confezioni: 
    «10 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  7  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 (in base 10) 1B4TGT  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 (in base 10) 1B4TBW  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 (in base 10) 1B4TC8  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 (in base 10) 1B4TCN  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 (in base 10) 1B4TD0  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 (in base 10) 1B4TD3  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 (in base 10) 1B4TDH  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 (in base 10) 1B4TDV  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 (in base 10) 1B4TF7  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 (in base 10) 1B4TFM  (in
base 32) 
    «10 mg/160 mg compresse rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 (in base 10) 1B4TFP  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  non  conservare  a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione  originale
per proteggere il medicinale dall'umidita'. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio  attivo:  10  mg  di  amlodipina   (come   amlodipina
besilato) e 160 mg di valsartan 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: cellulosa  microcristallina,  povidone,
amido   di   mais   pregelatinizzato,   silice   colloidale   anidra,
crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato 
    Rivestimento  della  compressa:  Ipromellosa,  Titanio   diossido
(E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco,  Macrogol,  Ossido  di
ferro nero (E 172) 
    Produttore del principio attivo: 
      Hetero Drugs Ltd, S. No. 213, 214 &  255  Bonthapally  Village,
Jinnaram  Mandal  502  313  Medak  District,  Andhra  Pradesh   India
(amlodipina besilato); 
      Moehs Catalana S.L.,  Cesar  Martinell  I  Brunet,  No.  12°  A
Poligono  Industrial  Rubi  Sur  08191  Rubi,  Barcelona   -   Spagna
(amlodipina besilato); 
      Jubilant Generics Limited, No.18, 56, 57 &58, KIADB Industrial Area Mysore District 571 302 Nanjangud, Karnataka India (valsartan); 
      Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao  317
016 Linhai, Zhejiang Province, Cina (valsartan); 
    Produttore del prodotto finito: 
    Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse  2 -  18  61118  Bad  Vilbel,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti); 
    Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse  36/2  1190,  Vienna,  Austria
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); 
    Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879  AC  Etten-Leur,
Paesi Bassi (rilascio dei lotti); 
    Stada Nordic ApS, Marielundvej 46  A  DK-2730  Herlev,  Danimarca
(confezionamento secondario e rilascio dei lotti); 
    Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel,  Co.  Tipperary,
Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); 
    Sanico N.V., Veedijk 59 2300  Turnhout,  Belgio  (confezionamento
primario e secondario); 
    Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena), Italia (Confezionamento primario e secondario); 
    S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO), Italia (confezionamento
secondario); 
    De Salute S.r.l., via Biasini, 26  26015  Soresina  (CR),  Italia
(confezionamento secondario); 
    Hemofarm  A.D.,  Beogradski   Put   bb,   26300   Vršac,   Serbia
(produzione, confezionamento primario e secondario). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
    Amlodipina/Valsartan  e'  indicato  negli  adulti  nei  quali  la
pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina  o
valsartan in monoterapia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»   98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/80  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:) «10 mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «10 mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»   7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  «10  mg/160  mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      «5 mg/80 mg compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197022  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197034  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197046  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197059  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197061  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197073  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197085  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197097  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
      «5 mg/160 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  30  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  56  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  60  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  84  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  90  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse  rivestite  con  film»  98  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg compresse rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in  blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197313  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL -  A.I.C.  n.  044197325  RR:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    «10 mg/160 mg  compresse  rivestite  con  film»  7  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 RR: Medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  Fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui  un  medicinale  generico  non  puo'  essere  immesso  in
commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale  di
riferimento, se durante i  primi  otto  anni  di  tale  decennio,  il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o  piu'
indicazioni terapeutiche nuove  che,  dalla  valutazione  scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.