Estratto determina AAM/PPA n. 1712/2016 del 18 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL», nella forma e confezione: «20
mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori
monouso con cartucce da 1,8 ml in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Strada statale Appia, 46/48, 81043 - Capua -
Caserta - Codice fiscale 07066640967.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n.
034342030 (in base 10) 10S14G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile
contiene: principio attivo: mepivacaina HCl 20,00 mg; adrenalina
bitartrato 18,20 mcg equivalenti a adrenalina 10 mcg;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 034342030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8
ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 034342030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml
- USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente da specialisti in anestesia e
rianimazione, specialisti in odontoiatria e stomatologia, specialisti
in chirurgia maxillo-facciale, odontoiatri.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.