Estratto determina AAM/AIC n. 1713/2016 del 18 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BENZIDAMINA TEVA», nelle forme e confezioni:
«3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;
«3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;
«3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;
«3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;
«3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4, Cap 20123, Italia,
Codice fiscale n. 11654150157.
Confezioni:
«3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n.
044448013 (in base 10) 1BDG8F (in base 32);
«3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C.
n. 044448025 (in base 10) 1BDG8T (in base 32);
«3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C.
n. 044448037 (in base 10) 1BDG95 (in base 32);
«3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C.
n. 044448049 (in base 10) 1BDG9K (in base 32);
«3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C.
n. 044448052 (in base 10) 1BDG9N (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals Private
Limited stabilimento sito in Plot No 75/76, Chikhloli MIDC Ambernath
(W), Thane Maharashtra 421 501 - India;
Produttore del prodotto finito: Pierre Fabre Medicament
Production stabilimento sito in Site Dietetique et Pharmacie Zone
Industrielle de la Coudette, Aignan, 32290 Francia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo:
benzidamina cloridrato 3 mg (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina).
Eccipienti: isomalto (E-953); acido citrico monoidrato; aspartame
(E-951); giallo chinolina (E-104); aroma miele; aroma arancia; olio
di menta piperita; colorante rosso cocciniglia (E-124);
Indicazioni terapeutiche: «Benzidamina Teva» 3 mg pastiglie e'
indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto
negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044448013 - «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in
blister pvc-pvdc/al;
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 044448025 - «3 mg pastiglie» 12 pastiglie
in blister pvc-pvdc/al;
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 044448037 - «3 mg pastiglie» 16 pastiglie
in blister pvc-pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 044448049 - «3 mg pastiglie» 20 pastiglie
in blister pvc-pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 044448052 - «3 mg pastiglie» 24 pastiglie
in blister pvc-pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044448013 - «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister
pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
A.I.C. n. 044448025 - «3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister
pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
A.I.C. n. 044448037 - «3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister
pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
A.I.C. n. 044448049 - «3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister
pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco;
A.I.C. n. 044448052 - «3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.