AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«AminovenĀ». (16A08075) 
(GU n.272 del 21-11-2016)

 
               Estratto determina AAM/PPA n. 1721/2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di  un  nuovo
ASMF per il principio attivo Taurina da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato  Sekisui  Medical.  Nuovo  ASMF:  versione  1501,  retest
period ventiquattro mesi, relativamente alla  specialita'  medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0160/001-003/II/113. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.