Estratto determina AAM/PPA n. 1741 del 20 ottobre 2016
E' autorizzato il seguente worksharing: B.II.e.1 a) 3. Modifica
al confezionamento primario del prodotto finito, composizione
qualitativa e quantitativa per medicinali sterili e prodotti
medicinali biologici o immunologici, modifica della composizione del
confezionamento (nuovo connettore e modifica della composizione di
uno dei film material), relativamente alle specialita' medicinali ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/XXXX/WS/104.
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.