MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Feligen CRP» (16A08119) 
(GU n.272 del 21-11-2016)

 
        Estratto del provvedimento n. 710 del 21 ottobre 2016 
 
    Medicinale veterinario FELIGEN CRP. 
    Confezioni: 
    scatola da 10 dosi - A.I.C. n. 101838011; 
    scatola da 1 dose - A.I.C. n. 101838023; 
    scatola da 30 dosi - A.I.C. n. 101838035; 
    scatola da 1 dose + siringa - A.I.C. n. 101838047; 
    scatola da 50 dosi - A.I.C. n. 101838050. 
    Titolare dell'A.I.C.: Virbac Francia, 1ere  avenue  -  2065  m  -
L.I.D., 06516 - Carros (France). 
    Oggetto del provvedimento: 
      numero procedura europea: DE/V/natWS/II/2016/111. 
    Si autorizzano le modifiche ai  punti  4.4  e  4.9  dell'RCP  del
prodotto  immunologico  in  oggetto,  al   fine   di   includere   la
raccomandazione di praticare una terza iniezione, in caso di presenza
di  anticorpi  di  origine  materna,  a  partire  dalla  quindicesima
settimana di eta'. 
    Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti  4.4,
4.9 e 10 dell'RCP allegato come di seguito indicato: 
      4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
        Anticorpi di origine materna, in particolare quelli contro il
virus della panleucopenia felina, possono  influenzare  negativamente
la risposta immunitaria alla vaccinazione. 
      4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione 
        Il flacone  di  FELIGEN  CRP  deve  essere  ricostituito  con
l'intero contenuto del flacone di acqua per preparazione iniettabile.
Si deve somministrare l'intero contenuto del flacone ricostituito. 
    Prima vaccinazione 
    gattini a partire da 8-9 settimane di eta': 
      una dose  per  via  sottocutanea  di  FELIGEN  CRP  seguita  da
un'altra dopo 3-4 settimane, ma mai prima delle 12 settimane di eta'. 
    gattini di piu' di 9 settimane di eta': 
      una dose di FELIGEN CRP seguita da un'altra dopo 3-4 settimane. 
    Anticorpi di origine materna possono influenzare negativamente la
risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, quando ci  si
attende la presenza  di  anticorpi  materni,  puo'  essere  opportuno
praticare una terza iniezione dalle 15 settimane di eta'. 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.