MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario ┬źErgogen complex┬╗ (16A08120) 
(GU n.272 del 21-11-2016)

 
        Estratto del provvedimento n. 718 del 25 ottobre 2016 
 
    Medicinale veterinario: ERGOGEN COMPLEX. 
    Confezioni: 
      flacone da 500 ml in vetro - A.I.C. n. 100006016; 
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100006028;. 
    flacone da 500 ml in plastica - A.I.C. n. 100006030. 
    Titolare dell'A.I.C.: IZO S.r.l., via San Zeno n. 99/A, Brescia. 
    Oggetto del provvedimento: 
      aggiornamento punto 2 e 10 del RCP. 
    Si autorizzano, inoltre, le modifiche ai punti 2 e  10  dell'RCP,
come di seguito riportato: 
2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    100 ml di soluzione contengono: 
    Principi attivi: 
    L-Istidina mg 100 
    (equivalente a Histidine hydrochloride monohydrate mg 136) 
    L-Arginina  mg 400 
    (equivalente a Arginine hydrochloride mg 484) 
    L-Isoleucina mg 160 
    L-Leucina mg 220 
    L-Lisina mg 200 
    (equivalente a Lysine hydrichloride mg 250) 
    L-Metionina mg 210 
    L-Fenilalanina mg 220 
    L-Treonina g 100 
    L-Valina mg 150 
    Carnitina mg 200 
    Na (come acetato) (E262) mg 276 
    K (come acetato) (E261) mg 507 
    Mg (come acetato) mg 30 
    Vitamina B1 mg 15 
    Nicotinamide (vit. B3) mg 25 
    Vitamina B12 mg 3 
    Sorbitolo (E420) g 10 
    Eccepienti: 
      Cosi'   come   indicato   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    10. Data di revisione del testo 
      ottobre 2016 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.