MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica Ā«Canigen DHPPi  ,  liofilizzato  e
solvente per sospensione iniettabile per caniĀ» (16A08121) 
(GU n.272 del 21-11-2016)

 
                 Decreto n. 166 del 24 ottobre 2016 
 
    Procedura decentrata n. FR/V/0297/001/DC. 
    Medicinale veterinario  ad  azione  immunologica  CANIGEN  DHPPi,
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani. 
    Titolare A.I.C.: 
      la societa' Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros
Francia; 
    Produttore responsabile rilascio lotti: 
      lo stabilimento della ditta titolare  dell'A.I.C.  Virbac  1ere
avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros Francia; 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
    scatola da 1 flacone di liofilizzato ed 1 flacone di  solvente  -
A.I.C. n. 104939018; 
    scatola da 5 flaconi di liofilizzato e 5 flaconi  di  solvente  -
A.I.C. n. 104939020; 
    scatola da 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente  -
A.I.C. n. 104939032; 
    scatola da 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di solvente  -
A.I.C. n. 104939044; 
    scatola da 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente  -
A.I.C. n. 104939057; 
    scatola da 100 flaconi di liofilizzato e 100 flaconi di  solvente
- A.I.C. n. 104939069. 
    Composizione: 
      ogni dose da 1 ml contiene: 
    Liofilizzato: 
    Principio attivo: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    *dose infettante 50% della coltura cellulare 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
    Solvente 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti; 
    Specie di destinazione: 
      Cani; 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Per l'immunizzazione attiva di cani da 8 settimane di eta': 
    per la prevenzione  della  mortalita'  e  sintomatologia  clinica
causata dal virus del Cimurro; 
    per la prevenzione  della  mortalita'  e  sintomatologia  clinica
causata dall'Adenovirus tipo 1; 
    per la prevenzione della mortalita' e  sintomatologia  clinica  e
riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane  in
studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2b; 
    per la prevenzione della sintomatologia clinica e riduzione della
escrezione virale  causata  dal  parvovirus  del  cane  in  studi  di
challenge effettuati con il ceppo CPV-2c; 
    riduzione della sintomatologia respiratoria  e  della  escrezione
virale  causata  dal   virus   della   parainfluenza   del   cane   e
dall'adenovirus tipo 2 del cane. 
    Inizio dell'immunita': 
    L'inizio della immunita' e' stato dimostrato: 
    dalla 3 settimana dopo la vaccinazione di base per  CDV,  CAV2  e
CPV; 
    dalla 4 settimana dopo la vaccinazione di base per CPiV e CAV-1. 
    Durata dell'immunita' 
    La durata dell'immunita' e' di un anno dopo  la  vaccinazione  di
base  per  tutti  i  componenti.  Per  CPV   e   CAV-1,   la   durata
dell'immunita' e' stata dimostrata dai dati sierologici. Per CPV,  e'
stato dimostrato che un anno dopo la vaccinazione con CPV-2 e  CPV-2c
gli anticorpi sono ancora  presenti.  Nella  durata  degli  studi  di
immunita' non vi era  alcuna  differenza  significativa  tra  i  cani
vaccinati e di controllo nella escrezione virale per CPiV o CAV-2. 
    Validita': 
    del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; 
    dopo   ricostituzione:   utilizzare   immediatamente   dopo    la
ricostituzione; 
    Tempi di attesa: 
      non pertinente; 
    Regime di dispensazione: 
      da vendersi soltanto dietro  presentazione  di  ricetta  medico
veterinaria in copia unica ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: 
      efficacia immediata.