Estratto determina AAM/PPA n. 1830 del 7 novembre 2016
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale HAVRIX;
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.4 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale Havrix, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago
separato
AIC n. 028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con ago
separato
AIC n. 028725137 - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago
AIC n. 028725149 - «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml (1 dose) senza ago
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede
legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR)
Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.