Estratto determina AAM/PPA n. 1828 del 4 novembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.e.4.b Modifica della forma
o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - La modifica
della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del
materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo
sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita'
del prodotto finito.
Relativamente al medicinale: BRIMOTON.
Numero procedura europea: DK/H/2226/001/II/001.
Titolare A.I.C.: «Doc Generici Srl».
E' autorizzata la seguente variazione: confezionamento
alternativo primario che mantiene la stessa composizione
quali-quantitativa di quello autorizzato, ma differisce leggermente
per le dimensioni relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
decentrata.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.