Estratto determina AAM/PPA n. 1820/2016 del 4 novembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo I: B.II.b.5.b Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, relativamente al medicinale «PENTAGLOBIN», nelle forme
e confezioni:
AIC n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 ml
AIC n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
da 50 ml
AIC n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
da 100 ml
Aggiunta del test alternativo «bubble test» per la verifica
dell'integrita' del filtro.
E' respinta altresi' la richiesta di autorizzazione relativa alla
variazione B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita', per le seguenti motivazioni: «dall'analisi della
documentazione fornita da codesta azienda risulta che non sono ad
oggi disponibili sufficienti dati a supporto della variazione
proposta. In particolare, non sono stati forniti studi di stabilita'
di lotti di Pentaglobin prodotti sulla linea aggiuntiva di filling
proposta AS35; inoltre gli studi di stabilita' forniti ed eseguiti su
prodotti considerati analoghi non risultano completi.
Inoltre, lo studio di stabilita' condotto dalla ditta al fine di
dimostrare l'holding time del «final filling pool», di cui la ditta
allega il report BE-T:Q-301o-26/00, e' stato eseguito su un lotto
prodotto a maggio del 2016 e, pertanto, prodotto su una linea diversa
rispetto alla linea AS35 di cui si chiede l'introduzione (come
dichiarato dalla ditta stessa, infatti, la linea AS35 non e' piu'
operativa da agosto 2014)»
Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio in
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich (Germania)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.