Estratto determina AAM/PPA n. 1795/2016 del 31 ottobre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.b.1.g Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Estensione
dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie,
tali da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del
principio attivo e/o del prodotto finito, relativamente al medicinale
SUPRANE, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029288026 - «liquido per inalazione» 6 flaconi da 240
ml in vetro;
A.I.C. n. 029288040 - «liquido per inalazione» 6 flaconi in
alluminio da 240 ml;
ampliamento dei limiti di specifica per Isoflurano riciclato,
quali:
Saggio Isoflurano: NLT 96,0%
somma dei prodotti di degradazione LBO e HBO: NMT 28%
e relativo metodo per il saggio e determinazione dei prodotti
di degradazione: Method GK 1087 in sostituzione del Method GK 1100.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 -
00144 Roma - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.