AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato Molteni». (16A08396) 
(GU n.284 del 5-12-2016)

 
        Estratto determina V & A n. 1862 del 14 novembre 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
C.I.11.b), relativamente al medicinale METADONE CLORIDRATO MOLTENI. 
    E' autorizzato il Risk Management Plan, versione 1.0,  a  cui  e'
allegato   anche   il   materiale   educazionale   gia'   autorizzato
dall'Ufficio di misure di gestione del rischio, prot. n.  102847  del
10 ottobre 2016, relativamente  al  medicinale  «Metadone  Cloridrato
Molteni», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 029610019 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5  ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610021 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610033 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610045 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone  da  100
ml con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610058 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone  da  500
ml; 
      AIC n. 029610060 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da  1000
ml; 
      AIC n. 029610072 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610084 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610096 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5  ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610108 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610110 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml
con chiusura a prova di bambino; 
      AIC n. 029610122 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da  1000
ml; 
      AIC n. 029610134 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 5 ml; 
      AIC n. 029610146 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 10 ml; 
      AIC n. 029610159 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 20 ml; 
      AIC n. 029610161 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 100 ml; 
      AIC n. 029610173 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 40 ml; 
      AIC n. 029610185 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 60 ml; 
      AIC n. 029610197 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 5 ml; 
      AIC n. 029610209 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 10 ml; 
      AIC n. 029610211 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 20 ml; 
      AIC n. 029610223 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone  in  pvc
da 60 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore; 
      AIC n. 029610235 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone  in  pvc
da 100 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore. 
    Titolare AIC: L. Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
esercizio S.p.a. (codice  fiscale  01286700487)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Strada Statale 67 -  Tosco  Romagnola,  50018  -
Frazione Granatieri - Scandicci - Firenze (FI) Italia. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.