Estratto determina V & A n. 1849-bis/2016 del 14 novembre 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INTESTICORTMONO, nelle forme e confezioni: «9 mg granulato
gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato
gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato
gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato
gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE e «9 mg granulato
gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Dr. Falk Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Freiburg, Leinenweberstrasse, 5, cap D-79108, Germania
(DE).
Confezioni:
«9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE;
AIC n. 044798015 (in base 10) 1BR41Z (in base 32);
«9 mg granulato gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE;
AIC n. 044798027 (in base 10) 1BR42C (in base 32);
«9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE;
AIC n. 044798039(in base 10) 1BR42R (in base 32);
«9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE;
AIC n. 044798041 (in base 10) 1BR42T (in base 32);
«9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE;
AIC n. 044798054 (in base 10) 1BR436 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato gastroresistente.
Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito: Losan
Pharma GmbH, Otto Hahn - Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Riemser
Speciality Production GmbH Gartenstr. 6 88471 Laupheim - Germania;
Confezionamento primario e secondario: Losan Pharma GmbH, Otto Hahn -
Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Controllo di qualita': Losan
Pharma GmbH, Otto Hahn -Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Rilascio
dei lotti: dott. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse, 5, 79108 -
Freiburg - Germania (de).
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Budesonide 9 mg;
Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudagrit
RL); Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudagrit RS); Acido
citrico anidro (per l'aggiustamento del pH); lattosio monoidrato;
Aroma di limone; Magnesio stearato; Acido metacrilico,
metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudagrit L 100); Acido
metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudagrit S 100);
Povidone K25; Sucralosio; Sfere di zucchero (consistenti di amido di
mais e saccarosio); Sorbitolo (E420); Talco; Trietilcitrato; Gomma
Xantan.
Indicazioni terapeutiche: Induzione della remissione nei pazienti
affetti da Morbo di Crohn di grado lieve o moderato a carico
dell'ileo e/o del colon ascendente. Induzione della remissione nei
pazienti affetti da colite collagena in fase attiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044798015 - «9 mg granulato gastroresistente»
15 bustine in PES/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044798027 - «9 mg granulato gastroresistente»
20 bustine in PES/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044798039 - «9 mg granulato gastroresistente»
30 bustine in PES/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044798041 - «9 mg granulato gastroresistente»
50 bustine in PES/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044798054 - «9 mg granulato gastroresistente»
60 bustine in PES/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044798015 - «9 mg granulato gastroresistente»
15 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 044798027 - «9 mg granulato gastroresistente»
20 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 044798039 - «9 mg granulato gastroresistente»
30 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 044798041 - «9 mg granulato gastroresistente»
50 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 044798054 - «9 mg granulato gastroresistente»
60 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.