Estratto determina AAM/AIC 1923/2016 del 18 novembre 2016
E' rettificato, nei termini che seguono, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla determina V & A n. 420 del
25 febbraio 2014, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale EXAMETASCAN nelle forme e confezioni:
042496012 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3
flaconcini in vetro multidose; 042496024 - «500 microgammi kit per
preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose;
042496036 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica»
12 flaconcini in vetro multidose; 042496048 - «500 microgammi kit per
preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose il
cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 64, Supplemento ordinario n.
24 del 18 marzo 2014;
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, laddove al
paragrafo «4.2 Posologia e modo di somministrazione» sottoparagrafo
«Modo di somministrazione» e' riportato:
- SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco
deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 30
minuti dopo la ricostituzione del radioligando;
leggasi:
- SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco
deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 60
minuti dopo la ricostituzione del radioligando.
Titolare AIC: Radiopharmacy Laboratory LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in Budaors, Gyar St. 2, cap 2040, Ungheria (HU).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Disposizioni finali: La presente determinazione sara' pubblicata
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.