Estratto determina AAM/PPA n. 1924/2016 del 18 novembre 2016
Autorizzazione della variazione di tipo IB: C.I z): Modifica del
regime di fornitura, relativamente al medicinale SOLMUCOL TOSSE
SECCA.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo IB. C.I z):
Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC, relativamente al
medicinale «Solmucol Tosse Secca», nelle forme e confezioni:
AIC n. 029667021 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
20 ml;
AIC n. 029667033 - «30 mg/10 ml sciroppo» flacone da 100 ml.
La nuova classificazione ai fini della rimborsabilita'
autorizzata con la presente e':
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
La nuova classificazione ai fini della fornitura autorizzata con
la presente e':
Classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Titolare AIC: Dynacren Laboratorio Farmaceutico del Dott. A.
Francioni e di M. Gerosa S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Pietro Nenni, 12, 28053 - Castelletto Ticino - Novara - Codice
fiscale 00503200123.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
paragrafo precedente, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.