Estratto determina AAM/PPA n. 1929 del 21 novembre 2016
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina V & A n. 1478 del 20 settembre 2016, concernente
l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del
medicinale KLACID, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 233 del 5 ottobre 2016.
Laddove e' riportato:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Klacid», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027370042 - «500 mg/10ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 027370055 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 027370067 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027370093 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 027370105 - «500 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 027370129 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse;
A.I.C. n. 027370143 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse,
leggasi:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Klacid», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027370042 - «500 mg/10ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 027370055 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 027370067 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027370093 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 027370105 - «500 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 027370117 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027370129 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse;
A.I.C. n. 027370143 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11 -
00144 Roma (RM) Italia.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.