Estratto provvedimento n. 733 del 4 novembre 2016
Medicinale veterinario REGUMATE SUINI 4 mg/ml, soluzione orale
per suini (scrofette)
Confezioni:
flacone da 360 ml pressurizzato - A.I.C. n. 102187022;
flacone da 540 ml - A.I.C. n. 102187046;
flacone da 1 litro non pressurizzato - A.I.C. n. 102187034.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi
snc, Palazzo Canova 20090, Segrate - Milano.
Rappresentante in Italia di: Intervet International B.V. Win De
Korverstraat, 35 Boxmeer -Olanda (NL).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA - C.I.1: una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del Foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione; a) il medicinale rientra nel
campo dell'applicazione definitivo per il procedimento.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Modifica degli stampati illustrativi del medicinale in oggetto
a seguito della decisione della Commissione europea C(2016) 5073
final del 29 luglio 2016.
Per effetto della suddetta variazione, devono essere modificati i
seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi degli altri stampati
illustrativi (etichette e Foglietto illustrativo):
RCP
Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego.
Aggiungere il seguente paragrafo:
«Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale
quando si sparge il letame degli animali trattati, deve
essere rigorosamente rispettata la distanza minima dalla superficie
dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiche'
il letame puo' contenere altrenogest che potrebbe causare effetti
negativi per l'ambiente acquatico».
Punto 6.6 - Precauzioni particolari da prendere per lo
smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti
derivanti dal suo utilizzo
Sostituire la frase presente con le seguenti:
«Regumate suini non deve essere disperso nei corsi d'acqua
poiche' potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi
acquatici.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita'
alle disposizioni di legge locali».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.