AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Triaxis». (16A08651) 
(GU n.295 del 19-12-2016)

 
         Estratto determina PPA n. 1948 del 23 novembre 2016 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata  a
nome della societa' Sanofi Pasteur MSD S.p.A., con sede in via  degli
Aldobrandeschi n. 15, Roma, con codice fiscale n. 05991060582: 
      TRIAXIS 
    Confezione A.I.C. n. 039760018 - « 1 dose da 0.5  ml  sospensione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da una dose. 
    Confezione A.I.C. n. 039760020 - «1 dose da  0.5  ml  sospensione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da una dose ciascuno, 
E' ora trasferita alla societa': Sanofi Pasteur  Europe  S.A.S.,  con
sede in 2 Avenue Pont Pasteur, Francia. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.