Estratto determina AAM/PPA n. 1943/2016 del 22 novembre 2016
Sono autorizzate le seguenti Variazioni di tipo II: B.I.z
Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, B.II.z
Modifiche qualitative del prodotto finito - Altra variazione,
relativamente al medicinale LISAMETHYLE, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039507013 - «20 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 039507025 - «40 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 039507037 - «120 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 039507049 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flacone polvere.
Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo Metilprednisolone
Sodio Succinato Sterile Tamponato fornito dal produttore Newchem
S.p.A.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e
domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba - Como Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.