Estratto determina AAM/PPA n. 1821/2016 del 4 novembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo),
relativamente al medicinale «Fosfomicina Doc», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 038516011 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 038516023 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine,
introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva fosfomycin
trometamol: Clarochem Ireland Limited, ASMF AIN/2015/2499.
Titolare A.I.C.: Doc Generici Srl (codice fiscale n. 11845960159)
con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 -
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.