Estratto determina AAM/PPA n. 1946/2016 del 22 novembre 2016
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, relativamente al medicinale «AZOTO PROTOSSIDO SAPIO
LIFE», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039296064 - «gas medicinale liquefatto» contenitore
criogenico fisso da 1.200 kg;
A.I.C. n. 039296076 - «gas medicinale liquefatto» contenitore
criogenico fisso da 1.800 kg;
A.I.C. n. 039296088 - «gas medicinale liquefatto» contenitore
criogenico fisso da 2.400 kg;
A.I.C. n. 039296090 - «gas medicinale liquefatto» contenitore
criogenico fisso da 3.600 kg;
A.I.C. n. 039296102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore
criogenico fisso da 6000 kg.
Modifica della frequenza del controllo analitico dei serbatoi
fissi ospedalieri:
da: annuale;
a: ogni 3 anni o al massimo ogni 30 riempimenti, nel caso in
cui siano stati effettuati 30 riempimenti prima della scadenza del
terzo anno.
Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale n.
02006400960) con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio
Pellico n. 48, 20052 - Monza - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.