AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Ropinirolo EGĀ» (16A08659) 
(GU n.295 del 19-12-2016)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1945 del 22 novembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative  del
principio attivo - altra variazione. 
    Relativamente al medicinale: ROPINIROLO EG. 
    Numero procedura europea: DE/H/1052/001-007/II/017. 
    Titolare A.I.C.: EG S.P.A. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del ASMF per
il principio attivo  Ropirinole  hydrochloride,  USV  Limited  India,
dalla versione AP/04/09-2009 alla versione AP/05/12-2013. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.