AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źRemifentanil Hospira┬╗ (16A08660) 
(GU n.295 del 19-12-2016)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1944 del 22 novembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative  del
principio attivo - altra variazione. 
    Relativamente al medicinale: REMIFENTANIL HOSPIRA. 
    Numero procedura europea: DE/H/2561/001-003/II/014. 
    Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.R.L. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  aggiornamento  dell'ASMF
del produttore di principio attivo Remifentanil Cilag  AG.  As  dalla
versione di luglio 2009 alla versione di giugno 2015. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.