Estratto provvedimento n. 798 del 30 novembre 2016
Medicinale veterinario EURICAN DAP, liofilizzato e solvente per
sospensione iniettabile.
Confezioni: tutte. A.I.C. n. 104977.
Titolare dell'A.I.C.: Merial Italia S.p.a., via Vittor Pisani n.
16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea
FR/V/0305/001/IA/001.
Si conferma l'approvazione della modifica come di seguito
descritta: eliminazione della confezione a cui e' assegnato il
seguente numero di autorizzazione all'immissione in commercio:
104977032.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP nei punti 6.5 e 8
deve essere modificato come di seguito indicato:
punto 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario:
flaconi in vetro di tipo I (per il liofilizzato) o di tipo II
(per il solvente) con tappi clorobutilici, sigillati da capsule di
alluminio;
scatola di plastica da 10 flaconi (in vetro) di liofilizzato
(1 dose) e 10 flaconi di solvente (1 ml);
scatola di plastica da 50 flaconi (in vetro) di liofilizzato
(1 dose) e 50 flaconi di solvente (1 ml).
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate;
punto 8 - Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da
1 ml di solvente - A.I.C. n. 104977018;
50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da
1 ml di solvente - A.I.C. n. 104977020.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le relative
sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere modificati
conformemente alle modifiche.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.