Estratto determina AAM/PPA n. 2142 del 23 dicembre 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VAXEM
HIB, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
Confezione: «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago
AIC n. 028780070 (in base 10) OVG9K6 (in base 32)
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile
Principio Attivo: Haemophilus influenzae tipo B coniugato alla
proteina CRM197
Titolare AIC: Societa' Glaxosmithkline Vaccines S.R.L., con sede
legale e domicilio fiscale in VIA Fiorentina, 1, 53100 Siena, Codice
fiscale 01392770465
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
AIC n. 028780070 - Confezione: «Sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione AIC n. 028780070: «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa (Luer Lock) da 0,5 ml senza ago - RR:
medicinali soggetti a prescrizione medica
E' altresi' autorizzata la rettifica della descrizione della
confezione gia' autorizzata:
Da AIC n. 028780056 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita 0,5 ml
A AIC n. 028780056 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
028780056 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.