AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per  uso  umano  «Galnora»,  con
conseguente modifica stampati. (17A00409) 
(GU n.19 del 24-1-2017)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 2088/2016 del 20 dicembre 2016 
 
    Medicinale: GALNORA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  039889  011  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  039889  023  - «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  035  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  047  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  050  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  062  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  074  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  086  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blisteR OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  098  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  112  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  124  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  136  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  148  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  151  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  163  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  175  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  187  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n.  039889  199  -  «8  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  201  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  213  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  225  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  237  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  249  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  252  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  264  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  276  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  288  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  290  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  302  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  314  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  326  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  338  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  340  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  353  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  365  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  377  -  «16  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  403  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  415  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  427  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  439  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  441  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  454  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  466  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  478  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  480  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  492  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  504  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  516  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  528  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  530  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  542  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  555  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  567  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 039889  579  -  «24  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL. 
    Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. 
    Procedura decentrata SI/H/0123/001-003/R/001 con scadenza  il  28
ottobre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  SI/H/0123/001-003/IB/016  -
C1B/2015/3520,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.