AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale  per  uso  umano  «Lercanidipina
Zentiva», con conseguente modifica stampati. (17A00410) 
(GU n.19 del 24-1-2017)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 2104/2016 del 20 dicembre 2016 
 
    Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039567 019 - «10 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 021 - «10 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 033 - «10 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 045 - «10 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 058 - «10 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 060 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 072 - «20 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 084 - «20 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 096 - «20 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 108 - «20 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 110 - «20 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 122 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 039567 134 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 039567 146 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE 
      A.I.C. n. 039567 159 - «10 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 161 - «10 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 173 - «10 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 185 - «10 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 197 - «10 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 209 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 211 - «20 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 223 - «20 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 235 - «20 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 247 - «20 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 250 - «20 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 262 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC; 
      A.I.C. n. 039567 274 - «10 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister AL/PVC. 
    Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata DK/H/1484/001-002/R/001 con scadenza  il  19
giugno 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.