Estratto determina AAM/PPA n. 2230 del 29 dicembre 2016
Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, e Variazione di tipo IB: C.I.z)
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test, relativamente al medicinale ATARAX;
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale ATARAX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 010834012 - «20 mg/10 ml sciroppo» flacone da 150 ml
AIC n. 010834024 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Varesina, 162, 20156 - Milano
(MI) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.