Estratto determina PPA n. 2144/2016 del 23 dicembre 2016
E' autorizzata la seguente variazione: A.7; B.III.2.a.1;
B.I.a.1.b); B.I.b.1.c; B.I.b.1.d; B.I.b.1.h; B.I.b.2.e.
Introduzione di Gedeon Richter Plc (Ungheria) come produttore, in
possesso di Active Substance Master File, della sostanza attiva
Clormadinone acetato. La versione approvata dello ASMF e' la n. 2 del
21 aprile 2015 ed include alcune modifiche alle specifiche e alle
procedure di prova del PA. Contestualmente, viene eliminato il sito
Farmabios S.p.a., Gropello Cairoli (Pavia) come produttore di
Clormadinone acetato
relativamente alla specialita' medicinale «Lybella» ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/0516/001/II/039/G.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.