Estratto determina AAM/PPA n. 2166/2016 del 27 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.I.a.4.d Modifiche delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati
applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del principio attivo,
relativamente al medicinale: VARIVAX.
Numero procedura europea: IT/H/0114/001/WS/090 EMA
H/C/XXXX/WS/0983.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
modifica del processo di pooling della Varicella Clarified Bulk
nel building 130 con l'incremento del volume di pooling da 30 a 60
litri, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.