Estratto determina AAM/PPA n. 2161/2016 del 27 dicembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale: CETIRIZINA SANDOZ.
Numero procedura europea: UK/H/0584/001/II/056.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale CETIRIZINA SANDOZ, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Modifica del limite della specifica dissoluzione al termine del
periodo di validita: da ≥ 75% Q dopo 30 min a ≥ 80% Q dopo 45 min.
Smaltimento scorte
I lotti gia prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.