Estratto provvedimento n. 885 del 12 gennaio 2017
Medicinale veterinario: DIUREN MAXI 80 mg compresse.
Confezioni: flacone da 30 compresse - A.I.C. n. 102243058.
Titolare dell'A.I.C.: Teknofarma S.p.A., strada comunale da
Bertolla Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino.
Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo II:
aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
Si autorizzano le modifiche del dossier di tecnica farmaceutica,
secondo quanto approvato e descritto nel dettaglio della
documentazione presentata e di quella richiesta.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del
foglietto illustrativo e delle etichette debbono essere modificati
nel seguente modo.
3. Forma farmaceutica
Compresse.
Compresse divisibili, di colore bianco avorio. Presentano su un
lato 2 linee di frattura perpendicolari fra di loro per l'eventuale
divisione in quattro parti.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Per uso orale.
La posologia orale piu' frequentemente utilizzata e' di 1-2 mg/Kg
di Furosemide due volte al giorno, a distanza di 12 ore.
La divisibilita' delle compresse in quattro parti permette di
somministrare per ogni peso dell'animale la dose calcolata.
Posizionare la compressa su una superficie piana con il lato
recante le linee di frattura rivolto verso l'alto. Esercitare con il
pollice una pressione al centro della compressa per ottenere la
divisione in 4 quarti.
6.1 Elenco degli eccipienti
Amido di riso
Lattosio monoidrato
Talco
Magnesio stearato
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione.
Dopo ogni utilizzo richiudere il flacone per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Utilizzare l'eventuale frazione di compressa rimasta per la
somministrazione successiva.
5. Proprieta' farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Diuretico - Furosemide.
Codice ATCvet: QC03CA01.
Al punto 4.3 - Controindicazioni viene aggiunta la seguente
frase:
Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad
uno degli eccipienti.
Al punto 4.6 - Reazioni avverse viene eliminata la seguente
frase:
Segnalare eventuali reazioni avverse gravi e/o reazioni non
menzionate in questo RCP al veterinario.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.