Estratto determina AAM/AIC n. 9/2017 del 24 gennaio 2017
Procedura europea n. UK/H/5352/001/MR; UK/H/5352/001/IB/003;
UK/H/5352/001/IA/004; UK/H/5352/001/IB/008; UK/H/5352/001/IA/009;
UK/H/5352/001/IB/011; UK/H/5352/001/IB/012
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SALONPAS FLESSIBILE», nelle forme e confezioni: «105 mg/31,5 mg
empiastro medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe e «105
mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina
cellophane/pe/al/pe, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Hisamitsu UK Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in 5 Chancery Lane, London WC2A 1LG, Regno Unito (UK).
Confezioni:
«105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 3 empiastri in bustina
cellophane/pe/al/pe - AIC n. 042979017 (in base 10) 18ZMQ9 (in base
32)
«105 mg/31,5 mg empiastro medicato» 5 empiastri in bustina
cellophane/pe/al/pe - AIC n. 042979029 (in base 10) 18ZMQ9P (in base
32)
Forma farmaceutica: empiastro medicato
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Salicilato di metile: Api
Corporation 955 Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka
871-8550 Giappone. Levomentolo: Nagaoka & Co., Ltd 4-7-18,
Nishinomiyahama, Nishinomiya-shi, Hyogo, 662-0934 Giappone.
Produttore del prodotto finito: rilascio lotti: Penn
Pharmaceutical Services Limited 23 - 24 Tafarnaubach Industrial
Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA - Regno Unito; Controllo dei lotti,
produzione e confezionamento primario e secondario: Hisamitsu
Pharmaceutical Co., Inc. 408, Tashirodaikan - machi, Tosu, Saga
841-0017
Composizione: Ogni empiastro medicato contiene:
Principio attivo: salicilato di metile al 10 % (105mg) e
levomentolo al 3 % (31,5mg)
Eccipienti: resina di idrocarburi aliciclici saturi; paraffina
liquida; poli-isobutilene; copolimero a blocchi
stirene-isoprene-stirene; silicato di alluminio sintetico; matrice di
supporto; pellicola in plastica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dei dolori
muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042979017 - «105 mg/31,5 mg empiastro
medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Confezione: AIC n. 042979029 - «105 mg/31,5 mg empiastro
medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042979017 - «105 mg/31,5 mg empiastro
medicato» 3 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042979029 - «105 mg/31,5 mg empiastro
medicato» 5 empiastri in bustina cellophane/pe/al/pe - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.