Estratto determina n. 385/2017 del 28 febbraio 2017
Medicinale: CASPOFUNGIN REGIOMEDICA.
Titolare A.I.C.: Regiomedica GmbH - Spitalstr. 22 - 79539 Lörrach
- Germania.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044414011 (in base 10), 1BCF1V (in
base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n 044414023 (in base 10), 1BCF27 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato);
ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato);
principio attivo: caspofungin acetato;
eccipienti: saccarosio, mannitolo (E421), acido succinico
(E363), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524).
Produzione del principio attivo: Chunghwa Chemical Synthesis &
Biotech Co., Ltd. 1, Tung-Hsing St., Shu-Lin, New Taipei City 23850,
Taiwan.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Mustafa
Nevzat İlaç Sanayii A.Ş,Other Product Plant,Sanayi Caddesi No.: 13,
34196 - Yenibosna/İstanbul, Turchia;
controllo e rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH Spitalstr. 22
- 79539 Lörrach, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette
giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina
efficace;
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Regiomedica» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.