Estratto determina AAM/AIC n. 27/2017 del 28 febbraio 2017
Procedura europea n. BE/H/0247/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROTERUTI, nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «compresse rivestite con
film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e «compresse rivestite
con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, NL-1112, AX Diemen, Paesi
Bassi.
Confezione: «compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222014 (in base 10) 1B5KKY (in
base 32);
Confezione: «compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222026 (in base 10) 1B5KLB (in
base 32);
Confezione: «compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222038 (in base 10) 1B5KLQ (in
base 32);
Confezione: «compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222040 (in base 10) 1B5KLS (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co.KG,
Koblenzer Strasse 48-56, 56626 Andernach, Germania e Euromed S.A.,
Pol. Can Magarola, C/.del Rec de Dalt, 21_- 23, 08100 Mollet del
Valles, Barcelona - Spagna.
Produttori del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH, Göllstr. 1 , 84529 Tittmoning - Germania (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e
rilascio dei lotti); Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad
Aibling, Germania (confezionamento primario e secondario); Vemedia
Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen - The
Netherlands (Confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti);
Composizione: Principio attivo: Ogni compressa rivestita con film
contiene 425,25 mg - 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di
Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia),
corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come
arbutina anidra (mediante spettrofotometria).
Solvente di estrazione: acqua.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato;
Talco; Poli(o-carbossimetil)amido; Sale sodico; Silice colloidale
anidra; Magnesio stearato; Macrogol 3350, Alcol polivinilico; Titanio
diossido E171, Ferro ossido rosso E172; Ferro ossido giallo E172;
Ferro ossido nero E172.
Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine
vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di
lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della
vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o
minzione frequente.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale,
per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044222014 - «compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 044222026 - «compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 044222038 - «compresse rivestite con film»
40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 044222040 - «compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044222014 - «compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 044222026 - «compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 044222038 - «compresse rivestite con film»
40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 044222040 - «compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) N.
1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di
registrazione semplificata secondo l'articolo 16a della direttiva
2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non
sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente
di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di
problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla
carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata
approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza
non sia inclusa nella lista EURD.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.