Estratto determina AAM/PPA n. 181/2017 del 20 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.4.d
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte
le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi, relativamente al medicinale «CISPLATINO
PFIZER», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 032775013 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 1
flacone 10 ml;
A.I.C. n. 032775025 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032775037 - «100 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 100 ml.
Modifica delle dimensioni del lotto di prodotto finito, al di
fuori dei limiti attualmente autorizzati:
da: 440 L-1180 L;
a: 220L-1180 L.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 -
04100 Latina (LT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.