Estratto determina AAM/PPA n. 183/2017 del 20 febbraio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «GUAIACALCIUM COMPLEX», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 022895039 - «0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo»
flacone 200 ml.
Sostituzione del produttore di principio attivo D,L-dropropizina
Bidachem S.p.A. attualmente autorizzato con il produttore Amsa S.p.A.
Viale Del Ghisallo 20 - 20151 Milano - Italia, Stabilimento di
produzione Amsa S.p.A. Via G. Di Vittorio 6 - 22100 Como, Italia.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70 - 27035 - Mede - Pavia
(PV) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.