Estratto determina AAM/AIC n. 26/2017 del 23 febbraio 2017
Procedure europee n. SE/H/1565/001/DC - SE/H/1565/001/IB/001 -
SE/H/XXXX/IA/381/G; Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LUXERA,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate: titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A.
Confezione: «160 mg/g crema» 1 tubo AL da 2 g - A.I.C. n.
044441018.
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 15 mesi.
Composizione: «Luxera» contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato
(come cloridrato) equivalente al 16,0 % di metil aminolevulinato
(come cloridrato).
Principio attivo: Metil aminolevulinato.
Eccipienti: glicerilmonostearato auto emulsionante, alcool
cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E
218), propile paraidrossibenzoato (E 216), disodio edetato,
glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile
miristato, olio di arachidi, olio di mandorla raffinato, alcool
oleico, acqua depurata.
Produttori del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica, S.A.
(UQUIFA) Factory n. 2: Poligono Industrial Moli' de les Planes; Calle
Font de Bocs s/n; C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona 08470 - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA Regno Unito
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir, Alby Sur
Cheran 74540 Francia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola 1 20090
Caleppio di Settala (Milano) Italia (confezionamento secondario).
Amatsigroup Amatsi Avogadro - Parc de Genibrat, Fontenilles,
31470 - Francia (controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di cheratosi attiniche
(AK) di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del
viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si
considerano meno appropriate.
Luxera e' indicato negli adulti di eta' superiore ai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044441018.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044441018.
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.