Estratto determina AAM/PPA n. 56/2017 del 24 gennaio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
PRENACID.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Altra variazione, relativamente al medicinale «Prenacid», nelle forme
e confezioni:
AIC n. 023730029 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 10 ml
ampliamento della specifica relativa al pH a rilascio ed alla
shelf life per il prodotto finito (da 7.4-7.8 a 7.2-7.6);
introduzione a rilascio ed alla shelf life della specifica
relativa al colore della soluzione;
eliminazione del controllo in-process relativo al titolo di
Desonide Sodium Phosphate;
aggiunta dei limiti per gli IPCs pH (7.2.-7.6), Osmolalita'
(0.280-0.323 Osmol/kg) e volume di riempimento (10.0-10.3 g);
aggiunta dei seguenti controlli in process: contenuto di
ossigeno, colore, aspetto, Bioburden, integrita' del filtro e codice
a barre.
Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Ercole Patti, 36, 95025 -
Lavinaio - Aci S. Antonio - Catania (CT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.