Estratto determina AAM/PPA n. 247 del 3 marzo 2017
Autorizzazione delle variazioni:
variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali, e la variazione di tipo IB,
relativamente al medicinale GABITRIL;
Numeri di procedura:
n. FR/H/0107/001-003/II/063;
n. FR/H/0107/001-003/IB/060/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Gabitril, nelle forme e
confezioni:
Confezioni e A.I.C n.:
032951016 - 50 compresse rivestite con film 5 mg;
032951028 - 100 compresse rivestite con film 5 mg;
032951030 - 50 compresse rivestite con film 10 mg;
032951042 - 100 compresse rivestite con film 10 mg;
032951055 - 50 compresse rivestite con film 15 mg;
032951067 - 100 compresse rivestite con film 15 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna n. 4 - CAP 20123,
Italia, Codice fiscale n. 11654150157
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.