Estratto determina IP n. 167 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg tabletta 100 tabletta blister PVC/AL dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/05 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. Portatore:
FARMED - S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 -
80121 Napoli;
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045189014 (in base 10) 1C31WQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,25;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); De
salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F.
S.n. comma Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045189014; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045189014; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.